《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（試行）》業(yè)經(jīng)市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請徑向市發(fā)展改革委反映。

廣州市人民政府辦公廳

2018年3月22日

廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（試行）

第一條　為貫徹落實(shí)《廣州市戰略性新興產(chǎn)業(yè)第十三個(gè)五年發(fā)展規劃》和《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高端化、規?；?、集約化發(fā)展，打造全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)重鎮，制定本規定。

第二條　本規定適用于在本市進(jìn)行工商注冊、稅務(wù)（民政）登記，從事生物制藥、化學(xué)藥物、現代中藥、醫療器械、醫用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的財務(wù)制度健全、實(shí)行獨立核算的獨立法人企業(yè)和機構。

第三條　對自主研發(fā)及在本市轉化的生物制品、1—6類(lèi)中藥、化學(xué)藥品，分類(lèi)改革前申請注冊的1—4類(lèi)及第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）化學(xué)藥品或改革后申請注冊的1—2類(lèi)化學(xué)藥品分階段給予資金扶持，臨床前研究階段的項目?jì)?yōu)先列入市科技計劃；進(jìn)入臨床I、II、III期研究的新藥項目，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元和200萬(wàn)元經(jīng)費扶持。對本市企業(yè)取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書(shū)分別給予20萬(wàn)元、50萬(wàn)元的獎勵。（牽頭單位：市科技創(chuàng )新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局）

第四條　支持藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專(zhuān)業(yè)要求的臨床研究醫院、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項目建設，補助額度不超過(guò)項目總投資的30％，單個(gè)項目不超過(guò)1000萬(wàn)元。對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技創(chuàng )新委、食品藥品監管局、衛生計生委、財政局）

第五條　對通過(guò)國家GLP、GCP資格認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上（均含本數）的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元獎勵；首次獲得GCP認定證書(shū)的，按每通過(guò)1個(gè)專(zhuān)業(yè)給予10萬(wàn)元獎勵并予以累計（含非首次獲得GCP認定證書(shū)的新增專(zhuān)業(yè)）。對首次獲得國際AAALAC認證、世界衛生組織（WHO）FERCAP/SIDCER認證、美國AAHRPP認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性200萬(wàn)元獎勵。（牽頭單位：市科技創(chuàng )新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局）

第六條　對本地GLP、GCP、委托合同研究機構（CRO）、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，為與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據的5％給予獎勵，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技創(chuàng )新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局）

第七條　支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對本市按國家規定通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)基本藥物目錄內的口服固體制劑品種、以及率先在全國前三名通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，每品種給予200萬(wàn)元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化委，配合單位：市財政局、食品藥品監管局、發(fā)展改革委）

第八條　對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等國際先進(jìn)體系認證的項目?jì)?yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項目，按照最高不超過(guò)項目投資額30％給予支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化委，配合單位：市食品藥品監管局、科技創(chuàng )新委、財政局）

第九條　對獲得新藥證書(shū)的新藥（含原料藥、創(chuàng )新輔料等）以及獲得注冊或備案的中藥配方顆粒、創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械，在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的30％給予后補助支持，最高不超過(guò)400萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、科技創(chuàng )新委、衛生計生委、食品藥品監管局）

第十條　鼓勵和支持生物醫藥企業(yè)在本市建設生產(chǎn)廠(chǎng)房和辦公用房，意向用地優(yōu)先納入市、區年度土地利用計劃，保障用地指標。對本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目實(shí)行工業(yè)用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。工業(yè)用地使用權租賃權年限不超過(guò)10年，彈性年期出讓的土地使用權出讓年限不超過(guò)30年。對特別重大項目，采取“一事一議”的原則確定優(yōu)惠地價(jià)。（牽頭單位：市國土規劃委；配合單位：各區政府，市城市更新局、發(fā)展改革委）

第十一條　推進(jìn)生物醫藥企業(yè)循環(huán)化改造，園區開(kāi)展集中供熱、土地集約利用、企業(yè)間廢物交換利用、水的循環(huán)利用等，將危險廢棄物、固體廢物集中處理納入園區配套工程。對處理園區內生物醫藥企業(yè)“危廢”的專(zhuān)業(yè)機構，給予每噸處置費用500元，最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補貼。（牽頭單位：市環(huán)保局、工業(yè)和信息化委，各區政府；配合單位：市財政局）

第十二條　對于常年需要進(jìn)行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進(jìn)出口的生物醫藥相關(guān)單位，由市科技創(chuàng )新委建立單位目錄，定期通報海關(guān)和檢驗檢疫部門(mén)。廣州海關(guān)和黃埔海關(guān)積極對進(jìn)入名錄的企業(yè)開(kāi)展信用培育工作，對成為海關(guān)認證企業(yè)的給予相應海關(guān)優(yōu)惠便利。（牽頭單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)、市科技創(chuàng )新委、廣州檢驗檢疫局，配合單位：市發(fā)展改革委、食品藥品監管局）

第十三條　生物醫藥領(lǐng)域的諾貝爾獎、拉斯克醫學(xué)獎獲得者、中國兩院院士等專(zhuān)家帶項目、技術(shù)和團隊來(lái)穗進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，按照項目總投資的10％給予支持，單個(gè)項目最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技創(chuàng )新委、財政局）

第十四條　支持本市生物醫藥企業(yè)拓展國際業(yè)務(wù)，對國際業(yè)務(wù)額首次達到100萬(wàn)美元以上，給予10萬(wàn)元至100萬(wàn)元人民幣資助，對同一企業(yè)補貼最高不超過(guò)100萬(wàn)元人民幣。對本市生物醫藥企業(yè)的境外非關(guān)聯(lián)并購投資，按照企業(yè)上一年度實(shí)際匯出投資額（美元絕對值），給予不超過(guò)5％的直接資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元人民幣。支持本市醫藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)到本市產(chǎn)業(yè)化或由本市企業(yè)主導產(chǎn)業(yè)化，給予技術(shù)交易金額的10％資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元人民幣。（牽頭單位：市商務(wù)委，配合單位：市財政局、廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）

第十五條　設立首期規模100億元的廣州生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資基金，扶持新藥、創(chuàng )新醫療器械項目及生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關(guān)部門(mén)綠色通道、優(yōu)先辦理。成立廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，集合“政產(chǎn)學(xué)研用融”等產(chǎn)業(yè)資源，構建獨具特色的生物醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。組建高層次顧問(wèn)專(zhuān)家智庫，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策咨詢(xún)。自聯(lián)盟成立之日起連續3年，每年劃撥專(zhuān)項經(jīng)費50萬(wàn)元，用于支持開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新協(xié)作、交流活動(dòng)、組織培訓及舉辦高端論壇、展會(huì )等大型活動(dòng)。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、工業(yè)和信息化委、科技創(chuàng )新委、衛生計生委、食品藥品監管局、金融局、民政局）

第十六條　申請單位或個(gè)人應對提交所有材料的真實(shí)性作出書(shū)面承諾。市、區有關(guān)部門(mén)將對失信企業(yè)、機構和個(gè)人實(shí)施聯(lián)合懲戒，依法在信用工作門(mén)戶(hù)網(wǎng)站和行業(yè)網(wǎng)站、報刊、廣播、電視等媒體上集中公示相關(guān)信息，依法依規采取行政性約束和懲戒措施。

第十七條　本規定自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

附件：廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定操作指南（試行）

附件

廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定操作指南（試行）

一、根據《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規定》），為進(jìn)一步規范管理，制定本操作指南。

二、《若干規定》和本指南所稱(chēng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)是指《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》中生物醫藥、高端醫療器械相關(guān)領(lǐng)域，包括干細胞與再生醫學(xué)、精準醫療、基因檢測、高端醫療等新興領(lǐng)域。

三、市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室負責落實(shí)《若干規定》中規定的各類(lèi)獎勵、補助或補貼資金。由各牽頭單位會(huì )同市財政局分項組織項目申報及編制年度資金預算。各牽頭單位組織認定、管理和監督。市、區有關(guān)部門(mén)各司其職、密切配合，建立聯(lián)動(dòng)機制，制定配套措施，增強服務(wù)意識，打造醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“綠色通道”，合力開(kāi)創(chuàng )我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。

四、申請《若干規定》支持的單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請單位），應同時(shí)具備如下條件：在廣州市注冊經(jīng)營(yíng)并依法納稅，有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，具有獨立法人資格和規范的財務(wù)核算制度，各項經(jīng)營(yíng)指標納入廣州市相關(guān)統計范圍，無(wú)違法及不誠信行為。

五、申請單位須提交資金申請報告、三證（五證）合一的營(yíng)業(yè)執照、信用記錄、上一年度財務(wù)審計報告復印件等基本材料，并應根據各條款要求提交以下材料，經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持。

（一）第三條規定的申請單位應提供：相關(guān)注冊批件或證書(shū)。

（二）第四條規定的申請單位應提供：平臺項目備案/核準、土地/房產(chǎn)、規劃、環(huán)評等文件，主要人員簡(jiǎn)介、服務(wù)設施、軟件或設備儀器清單、平臺管理辦法和規章制度、自有資金證明和貸款承諾等材料。其中GLP機構建設標準為：國家食品藥品監管部門(mén)頒發(fā)的GLP認證批件中有關(guān)試驗項目不少于六大項。

（三）第五條規定的申請單位應提供：相關(guān)批件或證書(shū)。

（四）第六條規定的申請單位應提供：收費標準、經(jīng)公證后的服務(wù)合同及發(fā)票依據，工商部門(mén)出具的股權結構證明等材料。

（五）第七條規定的申請單位應提供：通過(guò)一致性評價(jià)的相關(guān)批件或證明。

（六）第八條規定的申請單位應提供：相關(guān)批件或證書(shū)、市重點(diǎn)技術(shù)改造項目要求的材料。

（七）第九條規定的申請單位應提供：相關(guān)注冊批件或新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件及GMP認證、項目備案/核準、生產(chǎn)場(chǎng)所資質(zhì)、環(huán)評等文件，主要人員名單、設備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。

（八）第十條規定的申請單位應提供：項目用地審批文件、不動(dòng)產(chǎn)產(chǎn)權證明、租賃合同等材料。

（九）第十一條規定的申請單位應提供：危險廢物經(jīng)營(yíng)許可證、危險廢物處理合同、危險廢物轉移聯(lián)單及有關(guān)票據。

（十）第十二條規定的申請單位應提供：產(chǎn)品研發(fā)（含臨床試驗）合同及票據、臨床研究報告等材料。

（十一）第十三條規定的申請單位應提供：團隊主要人員身份及榮譽(yù)證明，項目相關(guān)性的專(zhuān)家意見(jiàn)、項目備案/核準、生產(chǎn)場(chǎng)所資質(zhì)、環(huán)評等文件，設備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。

（十二）第十四條規定的申請單位應提供：銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、收匯憑證、并購合同、付款憑證、技術(shù)進(jìn)口合同、技術(shù)進(jìn)口合同登記證書(shū)、技術(shù)進(jìn)口合同數據表等證明材料。

六、相關(guān)批件和證書(shū)等文件原則上以申報時(shí)間一年內獲批的為準，具體由各有關(guān)部門(mén)在發(fā)布申報指南時(shí)予以進(jìn)一步明確。

七、《若干規定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計算，涉及“不超過(guò)”“以上”的數額均含本數。具體內容如與我市其他扶持政策交疊，按照“就高不重復”原則處理。各項規定政策由牽頭部門(mén)統一受理，涉及的各類(lèi)獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關(guān)規定執行。各部門(mén)原則上不再另行制定生物醫藥專(zhuān)項政策（現有政策除外）。

附件：1.申請材料真實(shí)性聲明

　　2.申報單位基本情況表

廣州市人民政府辦公廳秘書(shū)處　2018年3月27日印發(fā)